ΗΠΑ: Εγκρίθηκε απο την Υπηρεσία Φαρμάκων το γυναικείο βιάγκρα
Η ρυθμιστική αρχή των Ηνωμένων Πολιτειών στον τομέα της υγείας ενέκρινε χθες το πρώτο φάρμακο που αντιμετωπίζει τη μειωμένη σεξουαλική επιθυμία στις γυναίκες, αλλά με μία προειδοποίηση για δυνητικά επικίνδυνες παρενέργειες, ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται με την κατανάλωση αλκοόλ.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ανέφερε πως το ροζ χαπάκι, που θα πωλείται με την εμπορική ονομασία Addyi και παρασκευάστηκε από την ιδιωτική εταιρία Sprout Pharmaceuticals, θα είναι διαθέσιμο μόνο μέσω πιστοποιημένων και ειδικά εκπαιδευμένων επαγγελματιών της υγείας και φαρμακείων λόγω των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του.
Το Addyi, που η χημική του ονομασία είναι fibanserin, προορίζεται για γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση που υποφέρουν από έλλειψη σεξουαλικής επιθυμίας. Η κατάσταση είναι επίσημα γνωστή ως διαταραχή μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας ή HSDD.
“Είναι η μεγαλύτερη ανακάλυψη στη γυναικεία σεξουαλική υγεία έπειτα από εκείνη του ‘Χαπιού” για την αντισύλληψη, ανέφερε σε ανακοίνωσή της η Εθνική Ομοσπονδία Καταναλωτών. “Επιβεβαιώνει και νομιμοποιεί τη γυναικεία σεξουαλικότητα ως έναν σημαντικό παράγοντα της υγείας”.
Ωστόσο η Public Citizen, μια οργάνωση καταναλωτών που είχε ταχθεί δημόσια κατά του φαρμάκου νωρίτερα φέτος, προέβλεψε πως το Addyi θα αποσυρθεί από την αγορά σε λίγα χρόνια λόγω των “σοβαρών κινδύνων για τις γυναίκες, έναντι μικρού οφέλους” για αυτές. “Δυστυχώς, δεν ακούμε για τελευταία φορά για το φάρμακο αυτό”.
Το σκεύασμα της Sprout έχει πάρει το προσωνύμιο “γυναικείο Βιάγκρα” στις αναφορές των μέσων ενημέρωσης, αν και δεν λειτουργεί όπως το χάπι Viagra της Pfizer Inc. για άνδρες, που έγινε το 1998 το πρώτο εγκεκριμένο φάρμακο για τη στυτική δυσλειτουργία και καταγράφει μέχρι σήμερα υψηλές πωλήσεις.
Η απόφαση της FDA να εγκρίνει το φάρμακο για τη μειωμένη σεξουαλική επιθυμία στις γυναίκες έρχεται αφότου μία συμβουλευτική επιτροπή ειδικών κατέληξε τον Ιούνιο ότι θα πρέπει να εγκριθεί συνοδευόμενο από αυστηρά μέτρα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς θα γνωρίζουν πλήρως τους κινδύνους.
Το Addyi θα πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά. Αντίθετα με το Viagra, που επηρεάζει τη ροή του αίματος στα γεννητικά όργανα, το νέο φάρμακο επενεργεί στον εγκέφαλο. Είναι παρόμοιο με μία κατηγορία άλλων φαρμάκων γνωστών ως selective serotonin reuptake inhibitors (επιλεκτικοί αναστολείς σεροτονίνης – SSRI) που περιλαμβάνουν αντικαταθλιπτικά όπως το Prozac.
Γυναίκες που πήραν Addyi σε κλινικές έρευνες είχαν μια αύξηση περίπου κατά μια ικανοποιητική σεξουαλική επαφή (SSE) τον μήνα σε σύγκριση με άλλες που έλαβαν ένα εικονικό φάρμακο. Οι υποστηρικτές του υποστηρίζουν πως η αύξηση αυτή είναι σημαντική. Οι επικριτές του λένε πως το μικρό όφελος υπερακοντίζεται από τους κινδύνους.
Η Addyi θα εκδώσει μία “προειδοποίηση” για τις παρενέργειες, μεταξύ των οποίων σε ασθενείς με προβλήματα στο συκώτι ή που παίρνουν το Addyi μαζί με αλκοόλ ή άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως αναστολείς CYP3A4 που περιλαμβάνουν ορισμένα στεροειδή.
Το φάρμακο είχε παρασκευαστεί αρχικά από τη γερμανική Boehringer Ingeleim με τη χημική ονομασία fibanserin και είχε απορριφθεί αρχικά από τη FDA το 2010, όταν μία συμβουλευτική επιτροπή αποφάνθηκε ότι τα οφέλη δεν είναι περισσότερα από τους κινδύνους. Η Sprout αγόρασε το φάρμακο, διενήργησε περαιτέρω έρευνες και υπέβαλε εκ νέου την αίτηση. Το 2013 η FDA την απέρριψε και πάλι.
Η απόφαση αυτή προκάλεσε μια εκστρατεία λόμπινγκ από την πλευρά της Sprout, η οποία συνεπικουρήθηκε από διάφορες γυναικείες οργανώσεις που κατηγόρησαν τη FDA για προκατάληψη σχετικά με το φύλο επειδή ενέκρινε το Βιάγκρα για τους άνδρες – μία κατηγορία που απέρριψε κατηγορηματικά η FDA.
